Administrația americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acordat autorizația 510(k) pentru vânzarea fără prescripție medicală a monitorului continuu de glicemie Biolinq Shine, relatează Healio. Dispozitivul este produs de compania Biolinq Inc. și este destinat adulților cu vârsta de peste 22 de ani care nu folosesc insulină.
Senzorul se plasează pe antebraț și nu necesită ac, microsenzorii fiind poziționați aproape de piele. Un ecran cu LED-uri colorate indică în timp real nivelul glicemiei, semnalând dacă valorile sunt în limite normale, sub sau peste acestea. Biolinq Shine colectează date despre glicemie, activitate fizică și somn, iar o aplicație companion opțională arată cum activitățile și alimentația influențează controlul glicemic. Dispozitivul poate fi folosit și fără telefon.
Accesibilitate și reacții
Inițial, Biolinq Shine primise clasificarea de novo din partea FDA în 2025, conform Biolinq Inc. Noua autorizație permite achiziționarea fără rețetă, ceea ce ar putea crește accesul la monitorizarea glicemiei pentru persoanele interesate de sănătatea metabolică. Rich Yang, CEO al Biolinq Inc., a declarat că tehnologia medicală ar trebui să facă informațiile importante simple, accesibile și utile în viața de zi cu zi.
Yang a adăugat că această autorizație aduce viziunea companiei mai aproape de realitate, permițând mai multor oameni să înțeleagă cum alegerile zilnice afectează sănătatea metabolică. Comentatorii din domeniu salută apariția unui alt senzor fără prescripție, sperând că competiția va duce la scăderea prețurilor. Biolinq Shine se distinge prin designul intradermic, fără ac pentru inserție, și prin ecranul color care indică imediat dacă glicemia este în afara intervalului țintă, fără a fi nevoie de verificarea telefonului. Cu toate acestea, nu este clar dacă mai multe persoane vor prefera acest dispozitiv față de alți senzori din cauza designului fără ac, deoarece majoritatea utilizatorilor spun că abia simt inserția acului. Mai multe opțiuni sunt considerate benefice, iar specialiștii așteaptă să compare Biolinq Shine cu Stelo (Dexcom) și Lingo (Abbott).
Sursa: Healio